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Zur Erreichung und Erhaltung der Zulassung unserer Ipsen Produkte in Deutschland, Österreich und der Schweiz suchen wir ab sofort eine/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/D)


Als agiles Unternehmen gehen wir nun einen wichtigen Schritt in unserer Weiterentwicklung. Zum Ausbau unserer strategischen Position nehmen wir Ende 2018 den Betrieb an unserem neuen Standort in der Biotechnologie-Region München auf. Aufgrund des Umzuges wird die Funktion bis dahin übergangsweise an unserem bisherigen Standort in Ettlingen angesiedelt sein.

Sie möchten...

  • Den Prozess der Erreichung und Erhaltung von Zulassungen für unsere Produkte in Deutschland, Österreich und der Schweiz in nationalen sowie europäische Verfahren unterstützen
  • Gemeinsam mit unserem Headquarter in Frankreich an der Zulassungsstrategie für die DACH-Region arbeiten
  • Zulassungsanträgen, Verlängerungen, PSURs und von Variations sowie etwaige nationale Abläufe für alle Produkte in den betreffenden Ländern innerhalb der jeweiligen Zeitpläne erreichen
  • Behördeninformation und fachspezifischen Newsletter sowie anderen relevanten Informationsquellen auf  Neuigkeiten sichten und Mitbewerberanalysen durchführen
  • An der Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsabläufen im Einklang mit den globalen und gesetzlichen Vorgaben arbeiten
  • Produktinformationen aktualisieren und nach Änderungen der Produktinformation (Fachinfoservice, Rote/Gelbe Liste, Unterstützung AIPS, EVMPD) redaktionell arbeiten
  • Für die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Fristen Sorge tragen, sowie Packmittel sichten, korrigieren und freigeben

Sie haben ...

  • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zusätzliche Ausbildung in Regulatory Affairs vorteilhaft
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Zulassung
  • Stilsichere Englischkenntnisse und idealerweise Grundkenntnisse in Französisch
  • Gute IT Kenntnisse

Wir bieten ...

  • ein vielseitiges Aufgabengebiet in einem professionell arbeitenden Team
  • eine Tätigkeit in einem dynamischen, wachstumsorientierten Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung
  • eine leistungsorientierte Bezahlung und sehr gute Sozialleistungen
  • eine angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre sowie
  • zahlreiche Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung

Ihr Interesse ist geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewer­bungs­unter­lagen unter Angabe Ihrer Gehalts­vor­stellung und Verfüg­bar­keit.